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数百万份医疗设备事故报告将公开,FDA宣布终止隐瞒公众计划

原标题:数百万份医疗设备事故报告将公开,FDA宣布终止隐瞒公众计划

文 / 管颜青 编 / 袁月

【搜狐健康】5月2日,美国食品和药物管理局(FDA)在官网发布声明称,将终止“替代性总结报告” (Alternative Summary Reporting)项目,结束其长达数十年向公众隐瞒数百万份医疗设备事故报告的计划。

该声明指出,“这是结束对所有医疗设备的替代性总结报告项目的一部分,我们将在未来数周内终止该项目?!?

隐瞒医疗设备事故很可能影响患者的诊疗结果,增加患者的痛苦和负担,引发更多的医疗纠纷和事故。FDA相关负责人表示,他们将在几周内公开相关医疗事故的记录。

早在1997年,为了简化医疗器械不良事件报告流程,FDA开始敦促12种医疗器械制造商申请许可,只提交众所周知的、有详细记录的事件的总结报告。这些医疗设备类别包括各种类型的导管、机械心脏瓣膜、乳房植入物和起搏器电极。美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)于2000年10月发布了“替代性总结报告”指南,FDA在确定了这些医疗设备报告提交的程序后启动了该项目。

这种做法遭到了美国凯泽健康新闻网的质疑。今年三月,来自该网站的文章指出,FDA向公众隐瞒了至少有110万起医疗设备事故报告,这些报告都保存在“替代性总结报告”项目中,并没有通过医疗器械不良事件报告的公开数据库MAUDE直接公开,产生了更多的安全隐患。

对此,FDA承认了他们向公众隐瞒医疗设备事故的做法。以因患者死亡和受伤而遭到大量诉讼的吻合器(常在外科手术中使用)为例,2016年,FDA只在MAUDE数据库中公开了与吻合器相关的84份事故报告,但有近万份相关的事故报告却被直接发送到了FDA的内部数据库。此后,FDA已于2017年中开始逐步结束该项目,撤销了项目中生理盐水型乳房假体、患者血管内气囊泵等类别。

患者家属Doris Levering曾在法庭上声称,肝外科手术中使用的吻合器导致她62岁的丈夫Mark大量出血,出现严重脑损伤,无法行走。得知FDA将公开数据库的决定后,她表示,“知道这些信息会公开而不被隐瞒真是太好了,医生和患者都需要了解这些信息,这有助于患者的治疗?!?/p>

“FDA的首要工作应该是让人们能够获得信息,尤其是获得有关他们将要放入体内的设备信息?!鼻癋DA专员S. Lori Brown博士指出,现在结束这个项目是“患者和消费者的胜利”。

美国研究设备安全ECRI研究所副总裁兼首席政策官Ronni Solomon表示,很多科研人员每天都使用FDA的公开数据来开展研究,无论是从政策还是从科学研究的角度来说,这个决定都非常重要。

未来,设备制造商将被要求提交描述每个患者受到伤害的单独报告。FDA发言人Angela Stark表示,FDA还将撤销“替代性总结报告”中植入式心脏除颤器、起搏器和牙齿植入剂等医疗设备制造商仍适用的条例。

参考资料

1、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-jeff-shuren-md-jd-director-fdas

2、https://www.news-medical.net/news/20190503/FDA-to-end-program-that-hid-millions-of-reports-on-faulty-medical-devices.aspx

3、https://www.meddeviceonline.com/doc/cdrh-guidance-details-alternative-summary-rep-0001

4、https://www.mddionline.com/fda-slammed-hiding-device-related-injury-reports

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